Sanofin ja GSK:n koronarokotteeseen merkittävä viivästys – valmistuu vasta vuoden 2021 lopulla

Lääkepulloja tuotantolinjalla GSK:n tehtaalla Pohjois-Ranskassa. LEHTIKUVA/AFP 

Ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi ja brittiläinen GSK arvioivat, että niiden koronarokote valmistuu vasta loppuvuodesta 2021.

Projekti viivästyy, sillä alustavien tulosten perusteella rokote ei saanut vanhemmilla aikuisilla aikaan riittävää immuunivastetta.

Yhtiöt suunnittelevat aloittavansa seuraavan tutkimusvaiheen helmikuussa. Jos siitä saadaan hyviä tuloksia, laaja kolmas vaihe voitaisiin päästä aloittamaan huhti–kesäkuussa, yhtiöt arvioivat lausunnossaan.

Yhtiöiden lausunnon mukaan 18–49-vuotiaissa aikuisissa rokote aiheutti alustavien tulosten mukaan immuunivasteen, joka on verrattavissa koronavirustaudista parantuneisiin aikuisiin. Vanhemmilla aikuisilla rokote sai kuitenkin aikaan vain matalan immuunivasteen.

Sanofi ja GSK ovat aiemmin arvioineet koronarokotteensa tulevan saataville ensi vuoden puolivälin tienoilla.

Yhtiöt kertovat tiedottaneensa aikataulumuutoksesta hallituksille ja Euroopan komissiolle, joissa on tehty sopimus rokotteen hankkimisesta.

Sanofin ja GSK:n rokote on yksi niistä rokotteista, joiden ostamisesta EU on tehnyt sopimuksen. Yhtiöiden rokote on viivästysuutisen myötä jäämässä merkittävästi jälkeen pisimmälle edenneistä rokotteista.

Euroopan lääkevirasto EMA kertoi eilen, että Pfizerin ja Biontechin rokote saisi mahdollisen myyntilupansa viimeistään 29. joulukuuta. Moderna-yhtiön valmistaman rokotteen myyntilupa pitäisi viraston mukaan saada hyväksytyksi 12. tammikuuta mennessä, jos ongelmia ei ilmene.

EMA on aloittanut myös AstraZenecan ja Janssenin valmistamien rokotteiden alustavan arvioinnin.

Pfizerin ja Biontechin rokotteen ensimmäisenä maana maailmassa hyväksynyt Britannia aloitti kansalaisten rokottamisen tiistaina. Rokotukset aloitettiin terveydenhuollon ja vanhustenhuollon työntekijöiden sekä ikääntyneiden kohdalla.

Yhdysvaltain lääketurvallisuudesta vastaavan liittovaltion viraston FDA:n asiantuntijapaneeli suosittelee Pfizerin ja Biontechin koronavirusrokotteen hyväksyntää hätätilannekäyttöön 16-vuotiaille ja vanhemmille potilaille.

Paneelissa suosituksen puolesta äänesti 17 ihmistä ja vastaan neljä. Yksi jäsen jätti äänestämättä.

Asiantuntijapaneelin lausunto ei ole vielä FDA:ta sitova päätös, mutta usein virasto tekee päätöksensä sen mukaisesti. Paneelin suosituksia kuunnellaan tavanomaisesti esimerkiksi influenssarokotteiden hyväksynnässä.

Päätöstä odotetaan lähipäivänä. Televisiokanava CNBC:n mukaan FDA voi antaa virallisen hyväksyntänsä rokotteelle jo perjantaina.

Mikäli FDA antaa hyväksyntänsä rokotteelle, se lisää tuotteeseen varoitustarran, joka kehottaa vakavista allergioista kärsiviä välttämään rokotteen ottamista. Taustalla on kahden terveydenhuollon työntekijän rokotteesta saama allerginen reaktio Britanniassa.

CNBC:n mukaan Yhdysvaltain viranomaiset ovat valmiina aloittamaan rokotteen jakelun vuorokauden sisällä hyväksynnästä. Aluksi jaettavat rokote-erät ovat kuitenkin rajallisia, ja koko Yhdysvaltain rokottamiseen voi mennä kuukausia.

Yhdysvalloissa koronavirustartuntoja on todettu pandemian aikana yhteensä yli 15,5 miljoonaa ja virukseen liitettyjä kuolemia yli 290 000, käy ilmi Johns Hopkins -yliopiston seurannasta.

Australiassa on lopetettu koronavirusrokotteen kehitystyö sen jälkeen, kun rokotteen saaneet koehenkilöt olivat antaneet virheellisiä positiivisia tuloksia hiv-tartunnasta.

Queenslandin yliopistossa kehitetyssä rokoteaihiossa käytettiin pientä määrää aidsia aiheuttavan hi-viruksen proteiinia. Rokotetta pidettiin lupaavana aseena koronavirusta vastaan, mutta sen synnyttämien vasta-aineiden katsottiin vaikeuttavan oikeiden hiv-tartuntojen toteamista.

Rokotteen kehitys päätettiin perua, koska sen pelättiin rapauttavan kansalaisten yleistä luottamusta rokotteisiin. Australian hallitus perui suunnitelmansa ostaa miljoonia annoksia kehitteillä ollutta rokotetta. Hallitus aikoo sen sijaan tilata suurempia määriä vaihtoehtoisia rokotteita.

"Se olisi varmaankin toiminut hyvin rokotteena, mutta emme voi vaarantaa luottamusta", kommentoi terveysministeri Greg Hunt.

Queenslandin yliopiston professori Paul Youngin mukaan rokotteessa käytetty hi-viruksen osa oli täysin turvallinen eikä voinut tartuttaa ketään rokotteen kokeissa saanutta.

---

Lähteenä myös uutistoimisto AFP.