Fimea vetää kipulääkkeen pois markkinoilta – tällaiset syyt painoivat taustalla

Litalgin-lääkevalmiste vedetään markkinoilta pois. Kuvituskuva.  Kuva: Juho Leskinen

Lääkeyhtiö Takeda Oy kertoo tehneensä yhdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa päätöksen, että yhtiö peruuttaa Litalgin-valmisteiden myyntiluvat, lopettaa valmisteiden jakelun sekä vetää tuotteet pois apteekeista, sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista.

Sekä tabletti- että liuostyyppisiä Litalgin-valmisteita on käytetty ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikipuihin ja rakkokouristuksiin.

Lääkevalmisteessa on kaksi vaikuttavaa ainetta: metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi. Näistä metamitsoli voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa häiriöitä luuytimen toiminnassa ja sen seurauksena agranulosytoosia, joka on pahimmillaan hengenvaarallinen.

Lääkkeen riskit on tunnistettu yhtiön mukaan aiemminkin, ja viimeisten 20 kuukauden aikana on todettu kaksi vakavaa agranulosytoositapausta.

Uusimmassa arvioinnissa Litalgin-valmisteen hyötyhaittasuhteen todettiin olevan myös epäsuotuisa, sillä havaitut harvinaiset, mutta merkittävät haitat arvioitiin suuremmiksi kuin odotettu lääkehoidosta saatava hyöty.

Kun markkinoilla on muitakin hoitovaihtoehtoja kyseisiin ongelmiin, yhtiö päätyi Fimean kanssa edellä mainittuun ratkaisuun.

Terveydenhuollon ammattilaisia yhtiö kehottaa harkitsemaan potilailleen muita vaihtoehtoja hoitamiseen. Lisäksi yhtiö pyytää edelleen havaintoja Litalginin mahdollisista haittavaikutuksista Fimealle.